SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja iz područja medicinskih proizvoda (medicinska sredstva, medical devices)

• uvođenje sustava upravljanja kvalitetom prema zahtjevima norme ISO 13485:2016 u:
  • proizvodnji
  • skladištenju
  • servisiranju medicinskih proizvoda
• uspostavu, održavanje i unapređenje
  • dobre proizvođačke prakse u proizvodnji medicinskih proizvoda (Good Manufacturing Practice – GMP)
  • dobre prakse u prometu na veliko medicinskim proizvodima (Good Distribution Practice – GDP)
• izradu tehničke dokumentacije za proizvod uključujući Izjavu o sukladnosti
• izradu kliničke evaluacije

Također provodimo interne audite kao i audite trećih strana u skladu s primjenjivim regulatornim zahtjevima i standardima.

O dobrim praksama i regulativi za medicinske proizvode, označavanju CE oznakom i drugim temama iz područja medicinskih proizvoda možete saznati više na našim seminarima otvorenog tipa – informacije potražite na rasporedu seminara otvorenog tipa