Validacije

“Usuditi se: to je cijena napretka.” | Victor Hugo

SUPERA KVALITETA pruža usluge poslovnog savjetovanja za aktivnosti vezane za:

validaciju računalnih sustava, validaciju malih aplikacija, validaciju čišćenja, validaciju procesa, kvalifikaciju opreme

Validacija informacijskih, laboratorijskih i procesnih sustava i održavanje računalnih sustava u validiranom stanju u skladu s važećim smjernicama i vodičima: EU GMP Annex 11, ISPE GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 (za sustave koji koriste elektroničke zapise i potpise) obuhvaća aktivnosti:

pomoć u izradi i/ili pregled validacijske dokumentacije za sve faze životnog ciklusa računalnog sustava (planiranje, specifikacije, razvoj, kvalifikacija instalacija, kvalifikacija operacija, kvalifikacija rada, puštanje sustava u rad)
pomoć u izradi potrebnih uputa (SOP – Standard Operating Procedure)
analizu rizika
audit dobavljača
provođenje edukacije

Pružamo i podršku za izradu i validaciju malih aplikacija (Access, Excel, FileMaker) koje se koriste u GxP okruženju a koji moraju biti validirani.

Također pružamo usluge podrške za usklađivanje sustava, računalnih sustava i procedura sa zahtjevima za integritet podataka u skladu s važećim smjernicama.

Validacija čišćenja – svrha validacije čišćenja je potvrditi da je postupak čišćenja učinkovit te osiguravanje neškodljivost lijeka sprečavanjem unakrsne kontaminacije.

Validacija čišćenja i održavanje validiranog statusa u skladu s važećim smjernicama i vodičima: EU GMP Vol 4. Part I i Part II, EU GMP Annex 15, PIC/S PI 006, APIC Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants, FDA Guide to inspections validation of cleaning processes, ICH Guidelines, VICH Guidelines, obuhvaća aktivnosti:

pomoć u izradi i/ili pregled validacijske dokumentacije (osnovni validacijski plan – validation master plan (VMP), protokol za validaciju čišćenja, izvješće o validaciji čišćenja, opisi postupaka čišćenja – SOP-ovi, radne upute i dr.)
pomoć u izradi matrice opreme proizvoda i grupiranju proizvoda
pomoć oko postavljanja kriterija prihvatljivosti i izračuna granica za ostatak proizvoda
analizu rizika
provođenje edukacije

Validacija procesa – dokumentirani dokaz da proces koji se vodi unutar postavljenih parametara može učinkovito i ponovljivo proizvesti proizvod koji je u skladu s unaprijed određenim specifikacijama i obilježjima kvalitete.

Validacija procesa u skladu s važećim smjernicama i vodičima: EU GMP Annex 15, EU GMP Chapter 5, EMA Guideline on Process Validation, FDA Guidance for Industry Process Validation, obuhvaća aktivnosti:

pomoć u izradi i/ili pregled validacijske dokumentacije (osnovni validacijski plan – validation master plan (VMP), validacijski protokol (plan validacije), validacijsko izvješće)
analizu rizika
savjetovanje iz područja suvremenih pristupa razvoju i validaciji procesa: Quality by Design (QbD), Process Analytical Technology (PAT), Continued Process Verification
provođenje edukacije

Kvalifikacija opreme – postupak kojom se dokazuje i dokumentira da oprema ispravno funkcionira te da stvarno dovodi do očekivanih rezultata.

Kvalifikacija opreme u skladu s važećim smjernicama i vodičima: EU GMP Vol 4. Part I i Part II, EU GMP Annex 15, EMA Guideline on Process Validation, PIC/S PI 006, WHO Annex 4 – Appendix 6, FDA Guidance for Industry Process Validation, obuhvaća aktivnosti:

pomoć u izradi i/ili pregled kvalifikacijske dokumentacije (specifikacija korisničkih zahtjeva (User Requirements Specification – URS), kvalifikacija dizajna (Design Qualification – DQ), testiranje prihvatljivosti kod isporučitelja (Factory Acceptance Testing – FAT), testiranje prihvatljivosti na mjestu korištenja (Site Acceptance Testing – SAT), kvalifikacija instalacija (Installation Qualification – IQ), kvalifikacija operacija (Operational Qualification – OQ), kvalifikacija rada (Performance Qualification – PQ)
analizu rizika
provođenje edukacije

O validaciji računalnih sustava, validaciji malih aplikacija, integritetu podataka, validaciji čišćenja i dr. možete saznati više na našim seminarima otvorenog tipa – informacije potražite na rasporedu seminara otvorenog tipa